Rättelse om godkännande och tillsyn av läkemedel

HälsaLäkemedelsbranschenLåg påverkan

Rättelse om godkännande och tillsyn av läkemedel

Underlag · inte fastställt som bindande rättsakt

En korrigering har publicerats gällande EU-regler för godkännande och övervakning av human- och veterinärmedicinska läkemedel.

Bedömning för Sverige

Rättelsen förtydligar gällande procedurer hos Läkemedelsverket och EMA vid läkemedelsgodkännanden.

Rekommendation · företag

Kontrollera att era regulatoriska processer stämmer överens med den korrigerade lydelsen i förordningen.

Handlingstyp:: Rättelse
Institution/Avsändare:: Europaparlamentet och ministerrådet
Dokumentdatum:: 5 aug.

Läs hela analysen Öppna primärkällan

Dela beslutet LinkedIn Facebook

EU Radar analys

Fördjupad analys

Bedömning för Sverige

Rättelsen förtydligar gällande procedurer hos Läkemedelsverket och EMA vid läkemedelsgodkännanden.

Vad företag bör göra

Kontrollera att era regulatoriska processer stämmer överens med den korrigerade lydelsen i förordningen.

Handlingen i sin helhet

Dokumentdatum: 5 augusti 2026
EU:s dokumentnummer: 32019R0005R(03)
Ansvarig institution: Europaparlamentet och ministerrådet
Sakområde: Hälsa

Rättelse · Underlag · inte fastställt som bindande rättsakt

Officiell rubrik (originalspråk)

Corrigendum to Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 4, 7.1.2019)

Underlagstext från EU:s register

EU topics: European Medicines Agency, drug surveillance, health control, market approval, marketing standard, medicinal product, veterinary inspection, veterinary medicinal product

EU:s fulltext i appen

Förbereder beslutets officiella text på svenska…

Öppna EU:s original i nytt fönster

Dela den här bedömningen

Permanent länk till beslutet. Fungerar i mejl, chatt och som referens i egna underlag.

https://euradar.se/beslut/1a6aa770-dae2-4081-ad1a-39eb76bbfc3e

Mejla beslutet Dela på LinkedIn

Direktnotis vid hög påverkan och nya sanktioner

Få en notis i webbläsaren eller på hemskärmen så snart ett nytt beslut med högsta bedömda påverkan publiceras och vid varje nytt sanktionsbeslut mot Ryssland och Belarus, oavsett bedömd nivå.

Bevaka Hälsa

Vi har förvalt området och institutionen för det här beslutet. Ange din e-postadress och du får en kort sammanställning när nya beslut med hög bedömd påverkan rör samma område.