Kommissionen uppdaterar förteckningen över harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, bland annat för sterilisering, kliniska prövningar, kondomer, biologisk utvärdering, disk- och spoldesinfektorer, medicinsk elektrisk utrustning och kopplingar för vätskor/gaser.
Nya harmoniserade standarder för medicintekniska produkter
Svenska tillverkare och importörer av medicintekniska produkter kan använda de nya standarderna för presumtion om överensstämmelse; äldre standarder för sterilisering och kliniska prövningar fasas ut med övergångstid till den 10 maj 2028.
Granska vilka av de nya standarderna som gäller er produktportfölj och planera övergång innan de äldre standarderna upphör att gälla.
EU Radar analys
Analys
Kommissionen uppdaterar förteckningen över harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, bland annat för sterilisering, kliniska prövningar, kondomer, biologisk utvärdering, disk- och spoldesinfektorer, medicinsk elektrisk utrustning och kopplingar för vätskor/gaser.
EU:s originalunderlag
Beslutet i sin helhet.
Den officiella texten kan läsas direkt utan att lämna analysen.
Visa EU-texten
Officiell rubrik
Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479 of 9 November 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products, clinical investigation of medical devices for human subjects, natural rubber latex male condoms, biological evaluation of medical devices, washer-disinfectors, medical electrical equipment and small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
Öppna originaldokumentetRättspraxis kopplad till EU-rätt
Relaterad rättspraxis från EU-domstolen och tribunalen.
Hämtar verifierade avgöranden…
EU-rättspraxis: bevakade rättsakter och källorDela och referera
En permanent länk till bedömningen.
Bevaka området
Följ Hälsa.
Få en kort sammanställning när nya beslut med hög bedömd påverkan rör samma område.