Kommissionen ersätter den harmoniserade standarden för sterilisering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EN ISO 11137-1:2015) med en ny version (EN ISO 11137-1:2026), vilket ger tillverkare presumtion om överensstämmelse med EU:s krav.
Uppdaterad harmoniserad standard för sterilisering av IVD-produkter
Svenska tillverkare och importörer av IVD-produkter som använder strålningssterilisering måste anpassa sina processer till den nya standarden; den gamla versionen kan användas fram till 10 maj 2028.
Uppdatera sterilisationsvalidering och teknisk dokumentation enligt EN ISO 11137-1:2026 före övergångsperiodens slut.
EU Radar analys
Analys
Kommissionen ersätter den harmoniserade standarden för sterilisering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EN ISO 11137-1:2015) med en ny version (EN ISO 11137-1:2026), vilket ger tillverkare presumtion om överensstämmelse med EU:s krav.
EU:s originalunderlag
Beslutet i sin helhet.
Den officiella texten kan läsas direkt utan att lämna analysen.
Visa EU-texten
Officiell rubrik
Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481 of 9 November 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for sterilization of health care products
Öppna originaldokumentetRättspraxis kopplad till EU-rätt
Relaterad rättspraxis från EU-domstolen och tribunalen.
Hämtar verifierade avgöranden…
EU-rättspraxis: bevakade rättsakter och källorDela och referera
En permanent länk till bedömningen.
Bevaka området
Följ Hälsa.
Få en kort sammanställning när nya beslut med hög bedömd påverkan rör samma område.